Portfolio
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Übernahme des EU-Bevollmächtigten
... Mit unserem Service bieten wir Ihnen die Übernahme des EU Bevollmächtigten (EU-Rep) mit allen damit verbunden Pflichten oder Teilen davon. Artikel 11 MDR/IVDR: "Ist der Hersteller eines Produkts nicht in einem der Mitgliedstaaten niedergelassen, so kann das Produkt nur dann in der Union in Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller einen einzigen Bevollmächtigten benennt."
CE-Kennzeichnung & EU-Zulassung
... Zulassung von Medizinprodukten und IVD (CE-Kennzeichnung) Wir ermitteln für Sie die notwendigen Voraussetzungen zur CE-Kennzeichnung und setzen diese auf Wunsch für Sie um. Teilservice bis Full Service.
Internationale Registrierungen
... Registrierungen außerhalb Europas Falls Sie den Zugang zu internationalen Märkten außerhalb der EU planen, können wir Ihnen bei der Planung und Umsetzung helfen. Falls Sie den Zugang zu internationalen Märkten außerhalb der EU planen, können wir Ihnen bei der Planung und Umsetzung helfen.
Technische Akte nach MDR & IVDR
... Aufbau und Pflege der Technischen Akte nach MDR und IVDR Die aktuell gültigen EU Regularien stellen erhebliche Anforderungen an den Hersteller und die technische Dokumentation. Wir ermöglichen Ihnen die Umsetzung aller für Sie relevanten Anforderungen.
MDR & IVDR-Compliance
... Allgemeine MDR- & IVDR-Konformität Erstellung und Dokumentation von Prozessen in Übereinstimmung mit MDR und IVDR. Sowie Aktualisierung von bereits existierenden Prozessen und Dokumenten
Qualitätsmanagementsystem
... Aufbau, Aktualisierung und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems auf Basis von ISO 13485, 21CFR820, MDSAP Eine wirksame und schlanke Gestaltung Ihrer Arbeitsabläufe und Dokumentation sichert Ihnen die für Sie notwendigen Zertifikate.
Audits & Inspektionen
... Interne und externe Audits Wir übernehmen für Sie die Vorbereitung und Durchführung Ihrer Audits und Inspektionen. Inklusive Planung, Ausführung und Berichterstattung.
Lieferantenmanagement
... Lieferantenqualifizierung und -management Wir unterstützen Sie bei systematischen Überwachung Ihrer Lieferanten und der Qualifizierung neuer Lieferanten.
Computer System Validierung
... Computer System Validierung CSV Management, Planung und Durchführung der Validierung von Computersystemen bzw. Prozesssoftware.
Verantwortliche Person nach Artikel 15
... Regulatorisch Verantwortliche Person Übernahme der Funktion als regulatorisch verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR/IVDR
QMB-Beauftragter für das Qualitatsmanagement
... Übernahme der Funktion als Beauftragter für das Qualitätsmanagement
Entwicklung firmeneigener Abteilungen
... Unterstützung des Kunden beim Aufbau eigener Abteilungen für die hier aufgeführten Tätigkeiten