Qualifikationsprofile

MD SERVICE

Manfred Lubberich

Dipl. Ing. Chemie & Biotechnologie

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Erfahrung

20+ Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement und in Regulatory in den Bereichen Medizintechnik, Pharma und IT

20+ Jahre internationale Führungserfahrung in den Bereichen Vertrieb, Design, Produktion, Engineering, Labor und Service

Tiefes Fachwissen in den Managementsystemen EU (EU-MDR 2017/745, EU-IVDR 2017/746, EU 2023/607, 93/42/EEC, 98/79/EC), MDSAP, ISO 13485, ISO 14971, länderspezifische Gesetze, CFR Title 21 (wie 3,4,200, 600, 820) GMP, cGMP, ISO 9001)

Logistik: EU GDP

EU FMD, Chemikaliengesetz (ChemG, Deutschland)

Auditor ISO 13485, Überwachung von Inspektionen und Audits, ISO 9001

Projektmanagement-Know-how und Erfahrung

FDA-Vorbereitung

Vigilanz und Post Market Surveillance

CAPA und Reklamationsmanagement nach MDR/IVDR/CFR820/CFR11/ISO13485

Risikomanagement nach ISO 14971

Lieferanten-Entwicklung

Zulassungen in EU, USA, Australien, GUS, Mittlerer Osten, Asien, Südamerika, Afrika