Qualifikationsprofile
MD SERVICE
Manfred Lubberich
Dipl. Ing. Chemie & Biotechnologie
Erfahrung
20+ Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement und in Regulatory in den Bereichen Medizintechnik, Pharma und IT 20+ Jahre internationale Führungserfahrung in den Bereichen Vertrieb, Design, Produktion, Engineering, Labor und Service Tiefes Fachwissen in den Managementsystemen EU (EU-MDR 2017/745, EU-IVDR 2017/746, EU 2023/607, 93/42/EEC, 98/79/EC), MDSAP, ISO 13485, ISO 14971, länderspezifische Gesetze, CFR Title 21 (wie 3,4,200, 600, 820) GMP, cGMP, ISO 9001) Logistik: EU GDP EU FMD, Chemikaliengesetz (ChemG, Deutschland) Auditor ISO 13485, Überwachung von Inspektionen und Audits, ISO 9001 Projektmanagement-Know-how und Erfahrung FDA-Vorbereitung Vigilanz und Post Market Surveillance CAPA und Reklamationsmanagement nach MDR/IVDR/CFR820/CFR11/ISO13485 Risikomanagement nach ISO 14971 Lieferanten-Entwicklung Zulassungen in EU, USA, Australien, GUS, Mittlerer Osten, Asien, Südamerika, Afrika MD SERVICE
Rolf Stegmayer
Dipl. Ing. Maschinenbau Zertifizierungsauditor ISO 13485 Operational Six Sigma Black Belt
Erfahrung
mehr als 32 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement und Regulatory in den Branchen Medizintechnik, Pharma, Automotive, Elektronik und Maschinenbau mehr als 29 Jahre internationale Führungserfahrung in den Bereichen Vertrieb, Design, Produktion, Technik, Service und Vermietung mehr als 21 Jahre Erfahrung mit Six Sigma, Lean, Kaizen, Kanban, TPS, Value Stream Mapping und weiteren LEAN-Tools als Operational Black Belt Tiefes Fachwissen in den Managementsystemen QSR21CFRx, MDR, IVDR, ISO13485, MDSAP, ISO9001 und TS16949 Zertifizierungsauditor für die Standards ISO 13485 und ISO 9001 Projektmanagement-Know-how und Erfahrung Vorbereitung auf FDA & NMPA Inspektionen Prozess- und Reinigungsvalidierung Validierung von Sterilisationsprozessen CSV / Computer Software Validierung CAPA- und Reklamationsmanagement Transport- und Verpackungsvalidierung Risikomanagement nach ISO 14971 Audits gemäß Forderungen der ISO 13485 und MDR Lieferanten Auswahl und Entwicklung1 Registrierungen in CE, USA, Afrika und GCC (Golf Region) Gute Distributionspraxis